Az orvosi eszközök UDI-kódjainak megértése

Az orvosi eszközök UDI-kódjainak megértése

Az UDI a Unique Device Identification rövidítése, amely egy „speciális orvostechnikai eszköz-azonosító rendszer”, amelyet az Egyesült Államok FDA hozta létre. Egyedi azonosítót rendel egy orvostechnikai eszközhöz annak teljes életciklusa során, amely egyedi „azonosító kártyaként” szolgál a termékellátási láncon belül.

Az UDI egy eszközazonosítóból (DI) és egy gyártási azonosítóból (PI) áll. A DI statikus információ; azonosítja az orvostechnikai eszközt az ellátási láncon belül, és „kulcsszóként” szolgál az adatbázisokhoz való hozzáféréshez a termék alapvető információinak nyomon követéséhez. A PI dinamikus információ, beleértve az orvosi eszköz sorozatszámát, tételszámát, gyártási dátumát és lejárati dátumát. Ez dinamikus kiegészítő információ az orvostechnikai eszközhöz, és a DI-vel együtt kell használni egy adott orvosi eszköz azonosítására.

Milyen előnyökkel jár az UDI bevezetése az orvosi fogyóeszközökre?

Az UDI-rendszer azáltal, hogy minden orvostechnikai eszközhöz globálisan egyedi "digitális azonosítókártyát" rendel hozzá, zökkenőmentes adatáramlást tesz lehetővé a teljes ellátási láncban, a gyártástól és elosztástól a kórházi raktározásig, a klinikai felhasználásig és a nemkívánatos események nyomon követéséig.

Az UDI előnyei:

1. A betegek biztonságának és klinikai hatékonyságának biztosítása: Amikor orvosi eszközöket ültetnek be vagy használnak betegeken, UDI-kódjaik pontosan rögzítésre kerülnek. Nemkívánatos események vagy termékvisszahívások esetén az egészségügyi intézmények és szabályozó ügynökségek gyorsan és pontosan meg tudják határozni az érintett terméktételeket és a betegeket, nagymértékben javítva a kockázatkezelés hatékonyságát és a betegek biztonságát garantáló képességeket.

2. Az ellátási lánc átláthatóságának és hatékonyságának növelése: A gyártók, forgalmazók és kórházak számára az UDI finomított és automatizált készletkezelést tesz lehetővé. Az UDI-kód beolvasásával a termék eredetisége, lejárati dátuma, tételszáma és egyéb információk valós időben ellenőrizhetők, ami jelentősen csökkenti az emberi hibákat, csökkenti a logisztikai költségeket, küzd a hamisított és nem megfelelő termékekkel, és optimalizálja az ellátási lánc általános hatékonyságát.

3. Az intelligens szabályozás és a tudományos döntéshozatal felhatalmazása: Az UDI valós, pontos és hatalmas mennyiségű termékforgalmi és -használati adatot biztosít a szabályozó ügynökségek számára, lehetővé téve számukra a big data elemzését és korai figyelmeztetését, megvalósítva az elmozdulást a passzív válaszról a proaktív monitorozásra, valamint az esemény utáni nyomon követhetőségről az esemény előtti megelőzésre a szabályozási modellekben, javítva a tudományos és előremutató szabályozás természetét.

Az orvosi fogyóeszközök professzionális gyártójaként a Haorun Medical teljes mértékben bevezette az UDI rendszert minden termékénél, beleértve a gézlapokat, géztekercseket, szalagokat és kötszereket. Az UDI-n keresztül a gyártási folyamat kifinomult nyomon követhetőségét és az ellátási lánc kezelésének átláthatóságát érjük el, hatékony és megbízható értéknövelt szolgáltatásokat biztosítva partnereinknek.